1। फ्रीज-सूखे अभिकर्मकों के विकास में हस्तक्षेप कारक
फ्रीज-सुखाने वाले अभिकर्मकों का प्रदर्शन, स्थिर रूप एक आवश्यक शर्त है, जो कमरे के तापमान पर दीर्घकालिक स्थिरता सुनिश्चित कर सकता है।
क्रिस्टल आकृति विज्ञान, क्रिस्टलीकरण प्रक्रिया, और क्रिस्टल नाभिक का गठन सभी विलेय, पैकेजिंग सामग्री की बाहरी दीवार और बाहरी कणों से संबंधित हैं। पर्यावरण का उत्पाद प्रदर्शन पर अधिक प्रभाव पड़ता है। उत्पाद की नमी सामग्री फ्रीज-सूखे उत्पादों का एक गुणवत्ता संकेतक है। मानक से अधिक उत्पाद को सिकुड़ने का कारण होगा। हालांकि, बॉक्स से बाहर होने के बाद संकोचन भी सहायक सामग्री संरक्षण एजेंट की विफलता के कारण हो सकता है, और क्या नमी फ्रीज-सुखाने की प्रक्रिया या अन्य स्रोतों के कारण होती है, यह वह है जो हमें शोध और विकास करते समय पता लगाना चाहिए।
Excipient प्रकार, सांद्रता, सुरक्षात्मक गुण और रूपात्मक स्थिरता, यदि प्रयोगात्मक डिजाइन को ऑर्थोगोनल विधि के अनुसार किया जाता है, तो एक साधारण अभिकर्मक विकास, एक पारंपरिक तरीके से दर्जनों फ्रीज-सुखाने वाले प्रयोग होते हैं। इसलिए, अनुसंधान और विकास चरण में प्रयोगशाला फ्रीज ड्रायर उपकरण के लिए प्राथमिक विचार उच्च दक्षता है। उच्च दक्षता वाली विशेषताएं, छोटे जल वाष्प प्रतिरोध, बड़े जल वाष्प ग्रेडिएंट दबाव अंतर, अर्थात, कम ठंड जाल तापमान।
2। फ्रीज-सुखाने वाली मशीन की फ्रीज-सुखाने की प्रक्रिया का विकास
पर्यावरण और क्रॉस-संदूषण के परिणामस्वरूप क्रिस्टलीकरण प्रक्रिया में बहुत अंतर होता है। एक बार जब कण और प्रदूषक नाभिक बनाते हैं, तो क्रिस्टलीकरण प्रक्रिया प्रमुख परिवर्तनों से गुजरती है।
इसलिए, उत्पाद तापमान जांच द्वारा मापा गया तापमान मूल्य तेजी से प्रयोग के दौरान सही "यूटेक्टिक बिंदु" नहीं है। यह बिंदु वास्तव में उत्पादन लाइन निर्माण में एक बड़ा अंतर बनाता है।
वास्तव में, प्रक्रिया विकास के दौरान, हम उस तापमान पर अधिक ध्यान देते हैं जिस पर सभी सामग्री जमे हुए हैं, और किस तापमान पर, उत्पाद का प्रतिरोध बदल जाता है। बेशक, प्रतिरोध परिवर्तन को निर्धारित करने के लिए कुछ विवरणों पर ध्यान देना आवश्यक है। एकत्रित बिजली की आपूर्ति का संभावित अंतर भी प्रभावित होगा। प्रभावित करने के लिए।
फ्रीज-सूखे अभिकर्मक का उत्पाद रूप न केवल सहायक सामग्री से संबंधित है, बल्कि पूर्व-फ्रीजिंग और उच्च बनाने की प्रक्रिया पर अधिक प्रभाव डालता है। इसके अलावा, पर्यावरण में धूल और पैकेजिंग सामग्री की सतह अभिकर्मक प्रक्रिया के क्रिस्टलीकरण को प्रभावित करेगी। प्रयोगात्मक डिजाइन को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि विकास के दौरान हस्तक्षेप कारक एक -एक करके समाप्त हो जाते हैं। फ्रीज-सुखाने की प्रक्रिया विकसित हुई और स्केल-अप फ्रीज-ड्राईिंग प्रक्रिया अलग-अलग होती है, और दो प्रक्रियाओं के पर्यावरणीय कारक बहुत अलग होते हैं।
अधिकांश फ्रीज-सुखाने वाली प्रक्रिया विकास इकाइयों ने विकास प्रक्रिया के दौरान पर्यावरणीय नियंत्रण की उपेक्षा की। यदि नए विकसित उत्पाद में कोई संदर्भ उत्पाद नहीं है, तो एक आइसोलेटर के साथ एक पर्यावरणीय रूप से नियंत्रित प्रयोगशाला फ्रीज ड्रायर की सिफारिश की जाती है।
3। नमूना परीक्षण उत्पादन
हमें प्रदर्शन परीक्षण, विकास और उपकरणों के सत्यापन के लिए कुछ नमूनों का उत्पादन करने की आवश्यकता है।
Lyophilized अभिकर्मक के प्रदर्शन को निर्धारित करने के लिए सभी हस्तक्षेप कारकों को हटा दें। अभिकर्मक सूत्रीकरण विकास के पहले चरण को पूरा करने के बाद, परीक्षण उत्पादन के दूसरे चरण में प्रवेश करना आवश्यक है। नैदानिक अभिकर्मकों के लिए, इसे पूरी प्रक्रिया को सत्यापित करने के लिए किट या चिप्स/कार्ड के साथ जोड़ा जाना चाहिए। इस प्रक्रिया में, पर्यावरणीय आवश्यकताएं और भी अधिक हैं। इसलिए, जब एक फ्रीज ड्रायर विकसित करना चुनते हैं, तो अनुसंधान और विकास लक्ष्यों को स्पष्ट करना आवश्यक है। कॉन्फ़िगर करते समय, अपस्ट्रीम और डाउनस्ट्रीम प्रक्रियाओं के कनेक्शन पर विचार करना और उपयुक्त सुरक्षा उपकरणों को कॉन्फ़िगर करना आवश्यक है।
4। उपकरण और उपकरण: सत्यापन
फ्रीज ड्रायर ठंड और गर्मी के बीच वैकल्पिक होता है, और तापमान सीमा 80 डिग्री ~ -65 डिग्री है। यह पर्यावरण से निकटता से संबंधित है। फ्रीज ड्रायर उपकरण का प्रदर्शन पर्यावरण के आधार पर भिन्न हो सकता है। इसके अलावा, फ्रीज ड्रायर के लिए डिज़ाइन किए गए तापमान जांच की स्थिति हमारे उत्पादों की स्थिति से अलग है। अनुसंधान और विकास शुरू करते समय, हमें फ्रीज ड्रायर उपकरणों की व्यापक समझ होनी चाहिए, इसलिए उपकरणों का बुनियादी सत्यापन किया जाना चाहिए।
जिन ग्राहकों से हमने संपर्क किया है, उन्हें देखते हुए, अधिकांश आरएंडडी विभागों ने साधन को सत्यापित करने के लिए उपेक्षित किया है या उनके पास कोई उचित सत्यापन कार्यक्रम नहीं है। एक उचित लियोफिलाइज़र उपकरण सत्यापन कार्यक्रम डिजाइन करें, जो उपकरण के हस्तक्षेप कारकों को समाप्त कर सकता है और एक स्थिर सूत्र प्राप्त कर सकता है।